Specialist Regulatory Affairs & Quality für In-vitro-Diagnostika (m/w/d)
1 Stellenangebot
Werde Teil des Analyticon-Teams!
Die Analyticon Biotechnologies GmbH ist ein agiles und globales Diagnostikunternehmen mit ca. 65 Mitarbeitenden. In unseren Kerngeschäftsbereichen Urindiagnostik und Hämatologie entwickeln, produzieren und vertreiben wir innovative Lösungen für die Diagnose von Erkrankungen wie Diabetes, Nieren- und Infektionserkrankungen. Auf diese Weise tragen wir dazu bei, die Gesundheit und Lebensqualität von Patienten weltweit zu verbessern.
Diese Aufgaben warten auf dich:
Internationale Produktregistrierung und -zulassung
- Bearbeitung und Pflege von Registrierungen für verschiedene Länder unter Berücksichtigung der dort geltenden regulatorischen Anforderungen in enger Zusammenarbeit mit unseren Distributionspartnern sowie deren Behörden
- Erstellung und Pflege von Dokumenten zur Registrierung inkl. der Technischen Dokumentation
- Beantragung von Legalisierungen und Apostillierungen
Quality Assurance
- Pflege eines QM-Systems nach der ISO 13485 und der IVD-Verordnung sowie Erstellung von Verfahrensanweisungen (SOPs) und anderen qualitätsrelevanten Dokumenten
- Mitarbeit an Prozessen des QM-Systems, wie CAPA, Abweichungen mit Sonderfreigaben, Produktänderungen, Post Market Surveillance und Risikomanagement
- Vorbereitung und Durchführung von internen und externen Audits
- Durchführung von Konformitätsbewertungen
- Planung und Durchführung von Schulungen zu qualitätsrelevanten Themen
Dein Profil:
- Erfolgreich abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikation (z.B. naturwissenschaftliche Berufsausbildung)
- Berufserfahrung in den Bereichen Regulatory Affairs & Quality Assurance bei einem Medizinproduktehersteller wünschenswert
- Fundierte Kenntnisse in der internationalen Registrierung von Medizinprodukten wünschenswert
- Kenntnisse der Normen ISO 13485, ISO 14971 sowie der IVD-Richtlinie 98/79 EC und der IVD-Verordnung (EU) 2017/746
- Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse, weitere Sprachkenntnisse sind von Vorteil
- Gute EDV-Kenntnisse in MS Office
- Strukturierte und schnittstellenübergreifende Arbeitsweise mit einem ausgeprägten Qualitätsbewusstsein
Das erwartet dich bei uns:
Wir, bei Analyticon, verstehen unsere Mitarbeiter als den wesentlichen Erfolgsfaktor des Unternehmens und unser größtes Kapital.
- Innovativ und international
Wir bieten dir eine herausfordernde und vielseitige Tätigkeit in einem innovativen und internationalen Umfeld. - Mitgestalten
Bei kurzen Entscheidungswegen und flachen Hierarchien kannst du aktiv mitgestalten und deine eigenen Ideen umsetzen. - Unternehmenskultur
Bei uns erlebst du eine Unternehmenskultur der offenen Türen sowie eine respektvolle und wertschätzende Zusammenarbeit bei einem kollegialen Miteinander. - Lernen und wachsen
Analyticon bietet dir die Möglichkeit mit uns zu wachsen und in einem kontinuierlichen Lernprozess deine berufliche Karriere voranzutreiben.
Wir freuen uns darauf, dich kennen zu lernen!
Bitte sende deine Bewerbungsunterlagen unter Angabe deiner Gehaltsvorstellung über das Portal Karriere Nordhessen oder per E-Mail an human.resources@Analyticon-Diagnostics.com.
Für eine erste Kontaktaufnahme steht dir unsere Personalreferentin Frau Scholl gerne zur Verfügung.
Ansprechpartner:
Analyticon Biotechnologies GmbH
Frau Elena Scholl
Tel. 06454 / 7991 – 26
Bitte im Betreff der Bewerbung folgende Referenznummer angeben: KNH-579386
Ansprechpartnerin:
